Μεγάλη διάδοση στο Facebook έχει ανάρτηση που υποστηρίζει πως τα εμβόλια της Pfizer κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν υπερβολικά γρήγορα και χωρίς επαρκή ασφάλεια.

ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΣ: “ΠΕΤΑΞΑΜΕ ΤΟ ΑΕΡΟΠΛΑΝΟ ΕΝΩ ΑΚΟΜΑ ΤΟ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΑΜΕ”…
Dr. Kathrin Jansen, προσφάτως συνταξιοδοτηθείσα διευθύντρια του τμήματος έρευνας εμβολίων της Pfizer
[“We flew the aeroplane while we were still building it”]
“Τα συγκεκριμένα mRNA και DNA εμβόλια, ακόμα και με διάθεση υπέρογκης χρηματοδότησης και συντονισμένης συνεργασίας πολλών διαφορετικών ομάδων επιστημόνων σε όλο τον κόσμο, θα ήταν ΑΔΥΝΑΤΟ να τεθούν προς διάθεση στον γενικό πληθυσμό μέσα στο πολύ μικρό χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την παραγωγή τους, καθώς το πρόβλημα που προκύπτει δεν είναι η χρήση της νέας τεχνολογίας αυτή καθ’ αυτή, αλλά η ανεπαρκής μελέτη των παρενεργειών σε βάθος χρόνου, κάτι που με ΚΑΜΙΑ γνωστή τεχνολογία δεν θα μπορούσε να προβλεφθεί”…

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ: Η Jansen δεν είπε πως ήταν αδύνατο να χορηγηθεί στο γενικό πληθυσμό σε τόσο μικρό χρονικά διάστημα, ούτε έκανε αναφορά για παρενέργειες σε βάθος χρόνου. Η Kathrin Jansen αναφέρθηκε στα μέσα και τις νέες δυνατότητες που διατέθηκαν για τη γρήγορη και ασφαλή ανάπτυξη του εμβολίου των Pfizer–BioNTech για την COVID-19. Το εμβόλιο πέρασε επιτυχώς όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών.

Τι ισχύει

Το ανωτέρω απόσπασμα προέρχεται από συνέντευξη της Kathrin Jansen στο Nature, που δημοσιεύτηκε στις 11 Νοεμβρίου 2022. Η Kathrin Jansen, ήταν επικεφαλής στο τμήμα έρευνας και ανάπτυξης (R&D) εμβολίων της Pfizer, με εκτενή εμπειρία και έρευνα στην ανάπτυξη νέων εμβολίων.

Στη συνέντευξη απ’ όπου προέρχεται το υπό εξέταση απόσπασμα, η Jansen μίλησε για τους λόγους της γρήγορης ανάπτυξη του εμβολίου της Pfizer (Comirnaty) σε συνεργασία με την εταιρία BioNTech, ενάντια στην COVID-19. Το Comirnaty αδειοδοτήθηκε το Δεκέμβριο του 2020, έπειτα από 9 μήνες έρευνας και ανάπτυξης.

Εξηγώντας την ταχύτητα της ανάπτυξης, παρέθεσε ορισμένους λόγους, πέρα από την άφθονη χρηματοδότηση.

Γίναμε δημιουργικοί. Δεν μπορούσαμε να περιμένουμε δεδομένα, έπρεπε να κάνουμε τόσα πολλά «με κίνδυνο» (σ.σ. αποτυχίας). Πετάξαμε το αεροπλάνο ενώ το κατασκευάζαμε. Όλη η γραφειοκρατία εξαφανίστηκε. Κάναμε τα πράγματα παράλληλα, εξετάζοντας τα δεδομένα και κάνοντας την κατασκευή. Συνήθως, η κατασκευή δεν αρχίζει μέχρι να περάσουν χρόνια σε ένα πρόγραμμα. Θυμάμαι αυτές τις κλήσεις με τους συναδέλφους μου στην παραγωγή. Είπα, “Έχουμε τέσσερα διαφορετικά κατασκευάσματα, ετοιμάστε και τα τέσσερα.” Αργότερα τα περιορίσαμε. Πετάξαμε αυτά που δεν δούλευαν, αλλά είχαμε πάντα άλλα πράγματα έτοιμα σε μεγάλη κλίμακα για να προχωρήσουμε.

Για τη συνεργασία της επιστημονικής κοινότητας είπε:

Ήταν καταπληκτικό. Έδειξε τι μπορεί να επιτευχθεί αν επικεντρωθούμε σε αυτό, και αν διαθέσουμε τους πόρους σε αυτό, και αν – που ήταν μοναδικό – η επιστημονική κοινότητα έρθει κοντά… μπορούσαμε να δούμε σε πραγματικό χρόνο κάθε νέα ανακάλυψη. Δεν είχε σημασία ποιος δημοσίευε πρώτα, αλλά η προθυμία να μοιραστεί επιστημονικά δεδομένα για χάρη της αντιμετώπισης αυτού του θηρίου της πανδημίας.

Όσον αφορά τη λανθασμένη αντίληψη πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν υπερβολικά γρήγορα, χωρίς επαρκή δεδομένα και κλινικές δοκιμές, θα ανατρέξουμε σε παλιότερο σχετικό άρθρο μας.

Οι ερευνητές έχουν μελετήσει τα εμβόλια mRNA για δεκαετίες, ιδίως επειδή μπορούν να αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον με άμεσα διαθέσιμα υλικά. Έτσι, σύμφωνα με το CDC, μόλις έγιναν γνωστές οι πληροφορίες για τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, οι ερευνητές μπόρεσαν να αναπτύξουν τα εμβόλια.

Μετά την αρχική εργαστηριακή ανάπτυξη, τα εμβόλια περνούν από τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών για να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Καμία δοκιμαστική φάση δεν έχει παραλειφθεί στην περίπτωση των εμβολίων για την COVID-19. Στις κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια για τον COVID-19 συμμετείχαν δεκάδες χιλιάδες εθελοντές διαφορετικών ηλικιών, φυλών και εθνοτήτων.

Οι κλινικές δοκιμές για εμβόλια συγκρίνουν τα αποτελέσματα (όπως πόσοι άνθρωποι αρρωσταίνουν) μεταξύ ατόμων που έχουν εμβολιαστεί και ατόμων που δεν είναι εμβολιασμένα. Τα αποτελέσματα από αυτές τις δοκιμές έδειξαν ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, ειδικά κατά της σοβαρής ασθένειας, της νοσηλείας και του θανάτου.

Η φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διασφαλίζει ότι τα εμβόλια εγκρίνονται μόνο αφού η επιστημονική αξιολόγηση έχει δείξει ότι τα συνολικά οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων τους.Τα οφέλη ενός εμβολίου στην προστασία των ανθρώπων έναντι της COVID-19 πρέπει να είναι πολύ μεγαλύτερα από οποιαδήποτε παρενέργεια ή πιθανούς κινδύνους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), διασφαλίζει ότι οι επιστήμονες που αξιολογούν φάρμακα δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους και μόνο εφόσον έχουν περάσει όλες τις απαραίτητες φάσεις των κλινικών δοκιμών, όπως για παράδειγμα το εμβόλιο της Pfizer-Biontech.

Όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, ο EMA έχει τη δυνατότητα να συστήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, έναν τύπο έγκρισης για φάρμακα που καλύπτουν έκτακτες ιατρικές ανάγκες, και ιδίως εκείνα που χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ως απάντηση σε απειλές για τη δημόσια υγεία που ορίζονται από τον ΠΟΥ ή ΕΕ. Όλα τα εμβόλια πέρασαν τις προβλεπόμενες δοκιμές και κρίθηκαν ασφαλή.

Πιο αναλυτικά, δύο μήνες μετά τον προσδιορισμό της αλληλουχίας του γονιδιώματος του SARS-CoV-2 και του διαμοιρσμού του στην επιστημονική κοινότητα, ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές πρώτης φάσης Ι, τον Μάρτιο του 2020. Οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ ξεκίνησαν πριν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές φάσης Ι. Για πολλές κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά της COVID-19, οι κλινικές δοκιμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ συνδυάστηκαν για να βοηθήσουν στην επιτάχυνση της προόδου. Ωστόσο, η επιστημονική μεθοδολογία δεν διακυβεύτηκε, διότι αξιολογήθηκαν η δοσολογία, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα. Οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ ξεκίνησαν επίσης πριν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ. Υπήρχαν μερικές δοκιμές όπου η φάση II και η φάση III συνδυάστηκαν. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη των πρώτων εμβολίων μέσα σε 10 μήνες. Για παράδειγμα, στις 18 Νοεμβρίου 2020, ανακοινώθηκε πως το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech, βρέθηκε να είναι 95% αποτελεσματικό κατά της COVID-19, έπειτα από κλινική δοκιμή σε 44 χιλιάδες ανθρώπους.

Συνεπώς, τα εμβόλια κατά της COVID-19, πέρασαν όλες τις προβλεπόμενες κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες υγειονομικές υπηρεσίες, πριν ξεκινήσει η χρήση τους στον γενικό πληθυσμό.

Συμπέρασμα

Η Kathrin Jansen αναφέρθηκε στα μέσα και τις νέες δυνατότητες που διατέθηκαν για τη γρήγορη και ασφαλή ανάπτυξη του εμβολίου των Pfizer–BioNTech για την COVID-19. Το εμβόλιο πέρασε επιτυχώς όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών. Η Jansen δεν είπε πως ήταν αδύνατο να χορηγηθεί στο γενικό πληθυσμό σε τόσο μικρό χρονικά διάστημα, ούτε έκανε αναφορά για παρενέργειες σε βάθος χρόνου.